Acciaio inossidabile alimentare e farmaceutico: gradi, norme Ra e tubi

Scritto da: Emma, Ingegnere Tecnico Vendite Reviewed by: Ethan, Ingegnere Materiali

Introduzione

Un ordine di acquisto che dice "acciaio inossidabile 304/316L, tubo sanitario" sembra completo, ma lascia quattro domande separate senza risposta:quale grado, quale rugosità superficiale, quale standard del tubo e come verrà verificato il materialeIn alimenti, latticini, bevande e apparecchiature farmaceutiche,Si tratta di decisioni distinte e una specifica che le tratta come una frase è come il materiale sbagliato o la superficie sbagliata finisce in una linea di contatto prodotto.

Questa guida è stata scritta per acquirenti e ingegneri che hanno bisogno di specificareacciaio inossidabile per uso alimentare e farmaceuticoEsso copre la selezione del grado (304L vs 316L), la finitura superficiale e Ra, gli standard di tubo (ASTM A270, ASTM A269, ASME BPE), e cosa mettere sull'ordine di acquisto e controllare al ricevimento.

1Che cosa significa in realtà "acciaio inossidabile alimentare" o "acciaio inossidabile farmaceutico"?

La prima cosa da stabilire è che"acciaio inossidabile di qualità alimentare" non è un grado formale ASTM, e"acciaio inossidabile farmaceutico" non è nemmeno una denominazione formale di materialeQuesti sono i descritori delle applicazioni “abbreviazione di "acciaio inossidabile adatto a contatto con alimenti o servizi farmaceutici" “non le specifiche delle leghe.Il materiale effettivo è di una qualità definita come 304L o 316L, specificato secondo una norma come l'ASTM A240 (placca/foglio) o l'ASTM A270 (tubi sanitari).

In pratica,304/304L e 316/316L dominanoEquipaggiamenti alimentari e farmaceutici perché combinano resistenza alla corrosione, pulizia e disponibilità.La differenza tra "alimentare" e "farmaceutico" non è una lega diversa, è che le apparecchiature farmaceutiche e biofarmaceutiche impongono in genererequisiti più severi in materia di finitura superficiale, saldatura, pulizia e convalidaUn tubo di 316L in un impianto alimentare e un tubo di 316L in un bioreattore sono la stessa lega; l'applicazione del bioprocessing richiede un maggiore controllo su come tale lega è finita, saldata e documentata.

Per lo stesso motivo,"316L = grado farmaceutico" non deve essere considerata una regola automaticaLa qualità è necessaria ma non sufficiente; la superficie, la qualità della saldatura e la documentazione sono ciò che rende il materiale accettabile per una data applicazione igienica.

È altrettanto importante non confondere i diversi organi di governo.FDAIl 316L non è un regolatore che rilascia linee guida sui materiali a contatto con gli alimenti e sulle attrezzature igieniche; non "certifica" il 316L o non impone che tutte le superfici a contatto con gli alimenti siano 316L.3-A Norme sanitariedisciplinare la progettazione igienica delle apparecchiature alimentari e lattiero-casearie; eASME BPE• un acquirente dovrebbe fare riferimento a quello che si applica alle proprie apparecchiature, non presumendo che copra tutto.

2. 304/304L vs. 316/316L per il servizio alimentare e farmaceutico

Il molibdeno contenuto nel 316/316L è ciò che gli dà una migliore resistenzacisterne in ambienti contenenti cloruroPer questo motivo il 316L è preferito quando sono presenti agenti di pulizia clorurati, sale o altre fonti di cloruro.Il 316L non è "più igienico" del 304LPer molte applicazioni a contatto con gli alimenti con condizioni mite e bassi livelli di cloruri, la capacità di pulizia è determinata dalla finitura e dal design della superficie, non dalla presenza di molibdeno.304L è del tutto adeguato e più economico.

3Finitura superficiale e Ra: ciò di cui gli acquirenti hanno realmente bisogno

Raè la rugosità superficiale media aritmetica, una misura dei picchi e delle valli microscopici su una superficie.rugosità, graffi, buche, crepe, crepe e zone di saldaturasono i luoghi in cui i residui del prodotto e i microrganismi possono depositarsi e dove la pulizia è più difficile.

Tra i valori comuni citati nell'acquisto di prodotti alimentari e farmaceutici figurano:

• 00,8 μm Ra (circa 32 μin Ra)- una superficie di riferimento diffuso per le superfici a contatto con i prodotti sanitari.
• 0.5 μm Ra (circa 20 μin Ra)- una finitura più stretta, talvolta specifica per applicazioni più impegnative.
• Superficie elettrolizzata- un processo elettrochimico che liscia la superficie e rimuove la contaminazione superficiale, migliorando ulteriormente la pulizia e la resistenza alla corrosione.

Il punto cruciale per gli acquirenti è cheI requisiti Ra non sono un unico limite giuridico universaleIl valore appropriato dipende dalla norma applicabile, dal tipo di attrezzatura, dal fatto che la superficie sia a contatto con il prodotto e dalle specifiche del progetto.alcuni richiedono 0.5 μm Ra, e alcuni richiedono una specifica finitura elettrolitrizzata, ma nessuno di questi deve essere presupposto di default.

È inoltre utile comprendere la relazione tra termini di fine comuni.2Bè la finitura opaca liscia laminata a freddo.Numero 4è una finitura direzionale spazzolata/polita.PolitoLe finiture sono progressivamente più lisce.di peso superiore a 200 g/m2è un trattamento elettrochimico separato applicato su una finitura meccanica."grado farmaceutico" la gradualità di una finitura dipende dal Ra misurato e dalle esigenze del progetto.

Un punto pratico per l'approvvigionamento:Ra e nome finale non sono intercambiabili.Due tubi possono essere entrambi chiamati "politi" e avere Ra misurati in modo diverso; al contrario, un Ra specifico può essere raggiunto con diverse vie meccaniche ed elettrochimiche.Quando la rugosità è davvero importante per la pulizia o la convalida, l'ordine di acquisto deve indicare unValore Ra misurabile e finitura/processo, non solo un nome di finitura e l'ispezione di ricezione dovrebbe confermare la superficie mediante misurazione piuttosto che dall'aspetto.

4Norme per tubi per applicazioni alimentari e farmaceutiche

Gli standard dei tubi sono dove gli errori di acquisto si raggruppano, perché diversi standard sembrano simili ma servono a scopi diversi:

• ASTM A270¢ iltubi igieniciLa norma per l'acciaio inossidabile utilizzato nei servizi alimentari, lattiero-caseari e delle bevande si riferisce ai requisiti di superficie e dimensionali orientati alla pulizia rilevanti per i tubi igienici in contatto con il prodotto.
• ASTM A269️Servizio generaleNon è specifico per gli usi igienici; è un errore comune utilizzarlo dove è necessario un tubo sanitario/igienico.
• ASTM A249 / A213- tubi saldatissimi e senza cuciture perCaldaie e scambiatori di calore, una famiglia di applicazioni diversa che non deve essere confusa con i tubi sanitari.
• ASME BPE¢ ilApparecchiature di bioelaborazioneLa norma è molto più ampia di una norma per tubi: copre la progettazione, i materiali, la fabbricazione, la finitura superficiale, la saldatura e l'ispezione per le apparecchiature di bioprocessamento.Un tubo può essere ordinato secondo la norma ASTM A270 e deve comunque soddisfare i requisiti ASME BPE se l'apparecchiatura è costruita secondo la norma BPE.

La differenza fondamentale:uno standard di tubi ASTM e uno standard di attrezzature igieniche non sono lo stesso livello di concetto.L'ASTM A270 definisce il tubo; l'ASME BPE (e le norme sanitarie 3-A, che si applicano alle apparecchiature alimentari/latte) definiscono come il tubo e le apparecchiature circostanti devono essere progettati, finiti, saldati,e documentato.

5Saldatura, pulizia e passivazione

Il grado del materiale di base è solo una parte della storia la saldatura è di solito il punto più vulnerabile in un sistema igienico:

• Saldatura orbitale / TIG- il metodo tipico per i tubi sanitari e per i tubi di bioprocessamento, scelto per saldature interne controllate e coerenti.
• Discolorazione della saldatura (tintazione termica)- lo strato di ossido che si forma sulla saldatura e sulla zona colpita dal calore riduce la resistenza alla corrosione e può ospitare la contaminazione.
• Qualità della saldatura interna- l'interno di una saldatura deve essere liscio e privo di crepe, sottotaglio e disallineamento dove il prodotto può accumularsi.
• Pulizia post-saldatura rimuovere la tinta termica e la contaminazione superficiale dalla zona di saldatura.
• Decorazione e passivazione il decapaggio rimuove le squame e gli ossidi; la passivazione ripristina il film passivo protettivo.
• Elettrolitrificazione- applicato quando è richiesta la superficie più liscia e pulita.

Criteri specifici di accettazione per esempio, quanto è accettabile il decoloramento della saldatura dovrebbero essere presi dalla norma applicabile (come ASME BPE o 3-A) o dalla specifica del progetto,piuttosto che presuppostoIl compito dell'acquirente è quello di assicurarsi che la specifica indichi il metodo di saldatura, i requisiti di superficie interna, la passivazione e qualsiasi ispezione,in modo che la saldatura sia verificata secondo lo stesso standard del materiale di base.

In breve, la decisione di acquisto non è completa quando si sceglie il grado.una saldatura non passivata può avere prestazioni peggiori in servizio igienico rispetto a un tubo 304L che è correttamente saldata, puliti e passivati che è il motivo per cui i requisiti di saldatura e di superficie appartengono allo stesso ordine di acquisto del grado.

6Specificità degli appalti: cosa mettere sul PO

Il seguente è unesempio di specifica di acquisto(Testo illustrativo, non standard):

Si noti che l'esempio del bioprocessamento comporta requisiti aggiuntivi (elettropolizia, saldatura orbitale, documentazione BPE) che provengono dallaspecifica di progetto o ASME BPESeparare "ciò che richiede lo standard del tubo" da "ciò che richiede il progetto" è essenziale per scrivere un ordine corretto.

7. Comuni errori di acquisto

• Trattare "grado alimentare" come un grado.Si tratta di un descritore, non di una designazione ASTM specifica 304L o 316L con UNS.
• Supponendo che il 316L sia automaticamente "di grado farmaceutico".Il grado da solo non soddisfa i requisiti di superficie, saldatura o documentazione.
• Indicare il numero 4 o 2B senza un valore Ra.Il nome finale e la rugosità non sono la stessa cosa.
• Guardando solo il metallo base e ignorando la saldatura.La saldatura è di solito il punto più debole per la pulizia e la corrosione.
• Utilizzare l'A269 per tutti i tubi igienici.A269 è servizio generale; il servizio sanitario dovrebbe fare riferimento a A270.
• Trattamento di A270 e ASME BPE come lo stesso standard.L'A270 è uno standard di tubi; il BPE è uno standard più ampio di apparecchiature di bioprocessamento.
• Scrivere un valore di Ra come se fosse un requisito legale universale.Ra deve rispettare la norma applicabile e le specifiche del progetto.
• Omettendo MTC, PMI, passivazione o accettazione superficiale.Senza questi, il materiale non può essere verificato al momento della ricezione.

8Guida alla selezione delle domande

La tabella è una guida, non una regola fissa ̇ la scelta effettiva dipende dal mezzo di processo, dal livello di cloruro, dalla temperatura, dai prodotti chimici per la pulizia e dallo standard di progetto applicabile.

Domande frequenti

D1: Cos'è l'acciaio inossidabile alimentare?
"Grado alimentare" è un descritore, non un grado ASTM.Si riferisce all'acciaio inossidabile adatto a contatto con gli alimenti, in genere 304L o 316L specificato secondo una norma come ASTM A240 o A270, con una corretta finitura e pulizia della superficie..

D2: Il 316L è migliore del 304L per la trasformazione alimentare?
Il 316L è migliore in presenza di cloruri (limpianti clorurati, sale) perché il suo molibdeno migliora la resistenza alle buche.non molibdeno.304L è adeguato per molte applicazioni alimentari lievi.

D3: Quale acciaio inossidabile viene utilizzato nelle apparecchiature farmaceutiche?
Il 316L è la scelta più comune, ma il materiale deve anche soddisfare i requisiti di finitura superficiale, qualità della saldatura e documentazione.

D4: Cosa significa 32 Ra?
32 μin Ra (circa 0,8 μm Ra) è un valore comune di rugosità superficiale indicato per le superfici a contatto con prodotti igienici.

D5: È necessario 0,8 μm Ra per tutti gli acciai inossidabili sanitari?
No. Il Ra appropriato dipende dallo standard applicabile, dal tipo di attrezzatura, dallo stato di contatto prodotto-prodotto e dalle specifiche del progetto.altri possono essere diversi.

D6: Cos'è l'ASTM A270?
L'ASTM A270 è lo standard per i tubi in acciaio inossidabile sanitari (igienici) utilizzati nei servizi alimentari, lattiero-caseari e delle bevande, che affronta le caratteristiche di superficie e dimensionali rilevanti per la pulizia.

D7: Qual è la differenza tra A270 e ASME BPE?
ASTM A270 è uno standard di tubi. ASME BPE è uno standard di attrezzature di bioprocessamento molto più ampio che copre la progettazione, i materiali, la fabbricazione, la finitura superficiale, la saldatura e l'ispezione.Essi operano a diversi livelli e si complementano., non intercambiabili.

D8: Il 316L si qualifica automaticamente come prodotto farmaceutico?
Il n. 316L è la lega usuale, ma l'accettabilità farmaceutica dipende anche dalla finitura superficiale, dalla qualità della saldatura, dalla pulizia/passivazione,e documentazione .