식품 및 의약품 스테인리스 스틸: 등급, Ra 및 튜브 표준

작성자: 에마, 기술 판매 엔지니어. 리뷰: 이단, 재료 엔지니어. 업데이트: 2026년 8월.

소개

"304/316L 스테인리스 스틸, 위생관"이라고 적혀있는 구매 주문은 완성된 것처럼 보이지만 4개의 다른 질문을 답하지 않고 남겨두고 있습니다.어떤 등급, 어떤 표면 거칠성, 어떤 튜브 표준, 그리고 어떻게 재료가 검증 될식품, 유제품, 음료 및 의약품 장비이것은 서로 다른 결정입니다. 그리고 그것들을 하나의 문장으로 취급하는 사양은 잘못된 재료 또는 잘못된 표면이 제품 접촉 선에 어떻게 도착하는지입니다..

이 가이드는 구매자와 기술자를 위해 작성되었습니다식품용 및 의약품용 스테인리스 스틸그것은 품질 선택 (304L 대 316L), 표면 마감 및 Ra, 튜브 표준 (ASTM A270, ASTM A269, ASME BPE) 과 구매 주문에 무엇을 넣어야하는지 확인합니다.

1"식품 등급" 또는 "의약품 스테인리스 스틸"은 실제로 무엇을 의미합니까?

가장 먼저 확인해야 할 것은"식품용 스테인리스 스틸"은 공식적인 ASTM 등급이 아닙니다., 그리고"의약용 스테인리스 스틸"은 공식적인 재료 명칭도 아닙니다.이것은 응용 설명자입니다. "식품 접촉 또는 의약품 서비스에 적합한 스테인리스 스틸"의 약자입니다.실제 재료는 304L 또는 316L와 같은 정의 된 등급입니다., ASTM A240 (판/판) 또는 ASTM A270 (위생관) 과 같은 표준에 명시되어 있습니다.

실제로는304/304L 및 316/316L가 지배합니다.식품 및 의약품 장비는 부식 저항성, 청소 가능성 및 가용성을 결합하기 때문입니다."식품"과 "의약품"의 차이점은 다른 합금이 아닙니다.표면 완공, 용접, 청소 및 검증에 대한 엄격한 요구 사항식품 공장에서의 316L 파이프와 바이오 반응기에서의 316L 파이프는 같은 합금입니다. 바이오 처리 응용 프로그램은 합금의 완성, 용접 및 문서화에 대한 더 많은 통제를 요구합니다.

같은 이유로,"316L = 의약품 등급"은 자동 규칙으로 취급되지 않아야합니다.그 등급은 필요하지만 충분하지 않습니다. 표면, 용접 품질 및 문서가 주어진 위생적 응용에 용납되는 물질입니다.

다른 지배 기관을 혼동하지 않는 것도 중요합니다.FDA식품 접촉 재료 및 위생 장비에 대한 지침을 발행하는 규제 기관입니다. 그것은 316L을 "인증"하거나 모든 식품 접촉 표면이 316L이어야한다고 명령하지 않습니다.3-A 위생 표준식품 및 유제품 장비의 위생적 설계에 관한 규정, 그리고ASME BPE바이오프로세싱 장비에 대한 규정입니다. 이것은 다른 범위를 가진 별도의 프레임워크입니다. 구매자는 장비에 적용되는 프레임워크를 참조해야하며 모든 것을 포함한다고 가정하지 마십시오.

2. 304/304L 대 316/316L 식품 및 의약품 서비스

316/316L의 몰리브덴은클로라이드를 함유한 환경에서의 구멍그래서 316L는 염화 청소제, 소금, 또는 다른 염화물 원천이 있는 곳에서는 선호됩니다. 하지만 이것은 부식적인 주장입니다. 위생적인 주장이 아닙니다.316L는 304L보다 더 위생적이지 않습니다.청소 가능성은 몰리브덴의 존재가 아닌 표면 마감과 디자인에 의해 결정됩니다.304L는 완전히 적당하고 더 경제적입니다..

3표면 마감 및 Ra: 구매자가 실제로 필요로하는 것

라수학적 평균 표면 거칠성 (Arithmetic average surface roughness) 은 표면의 미세한 봉우리와 계곡의 척도입니다. 위생 장비에서 표면 마감은 중요합니다.거칠성, 긁힘, 구멍, 균열, 균열 및 용접 부위제품 잔류와 미생물이 쌓일 수 있고 청소가 가장 어려운 곳입니다.

식품 및 의약품 구매에서 인용 된 공통 가치는 다음을 포함합니다.

• 0.8μm Ra (약 32μin Ra)위생 제품과 접촉하는 표면에 널리 참조되는 표면.
• 0.5μm Ra (약 20μin Ra)더 까다로운 애플리케이션을 위해 더 단단한 가공을 요구합니다.
• 전기 닦은 표면- 표면을 매끄럽게 하고 표면 오염을 제거하는 전기 화학적 과정으로 청소 용량과 부식 저항성을 더욱 향상시킵니다.

구매자들에게 중요한 점은Ra 요구 사항은 단일 보편적 인 법적 제한이 아닙니다적절한 값은 적용되는 표준, 장비 유형, 표면이 제품 접촉 여부 및 프로젝트 사양에 따라 다릅니다. 일부 응용 프로그램에는 0.8 μm Ra가 필요합니다.어떤 것들은 0을 요구합니다..5μm Ra, 그리고 어떤 것들은 특정 전극화 마감을 필요로 하지만 이 중 어느 것도 기본으로 가정해서는 안 된다.

또한 일반적인 마무리 기간 사이의 관계를 이해하는 것이 유용합니다.2B차가운 롤링의 부드러운 매트 페니쉬입니다.4번붓/폴리싱된 방향적인 마무리입니다.닦은완성도는 점점 부드럽습니다.전기 닦은이 용어들 중 어느 것도 그 자체로"의약품 등급" (pharmaceutical grade) 료의 수용성은 측정된 Ra와 프로젝트의 요구 사항에 달려 있습니다.

공공 조달에 대한 실용적인 점:라와 최종 이름은 교환할 수 없습니다.두 개의 튜브는 모두 "폴리"라고 불릴 수 있으며 다른 Ra를 측정 할 수 있습니다. 반대로, 특정 Ra는 다른 기계 및 전기 화학 경로로 달성 될 수 있습니다.가려움은 실제로 청소 또는 검증을 위해 중요 할 때, 구매 주문은측정 가능한 Ra 값과 마무리/처리, 단지 마감 이름 그리고 수신 검사 표면은 겉보기보다는 측정에 의해 확인해야합니다.

4식품 및 의약품용 튜브 표준

튜브 표준은 구매 오류가 집단화되는 곳입니다. 왜냐하면 여러 표준이 비슷하게 들리지만 다른 목적을 가지고 있기 때문입니다.

• ASTM A270∆위생관 (위생관)식품, 유제품 및 음료 서비스에서 사용되는 스테인리스 스틸 표준. 위생 제품 접촉 파이프에 관련된 청소 가능성 지향 표면 및 차원 요구 사항을 다루고 있습니다.
• ASTM A269∙일반 서비스아우스테니티식 스테인레스 스틸 파이프. 위생적 특성이 없습니다. 위생적 파이프가 필요한 곳에서 사용하는 것은 일반적인 실수입니다.
• ASTM A249 / A213용품의 용량 및 용량보일러 및 열 교환기, 다른 응용 제품군으로 위생관과 혼동해서는 안됩니다.
• ASME BPE∆바이오프로세싱 장비그것은 파이프 표준보다 훨씬 넓습니다: 그것은 설계, 재료, 제조, 표면 마무리, 용접 및 생체 처리 장비의 검사를 포함합니다.튜브는 ASTM A270에 주문 될 수 있으며 장비가 BPE로 제작 된 경우 여전히 ASME BPE 요구 사항을 충족해야합니다..

가장 중요한 차이점:ASTM 파이프 표준과 위생 장비 표준은 같은 개념 수준이 아닙니다.ASTM A270는 튜브를 정의합니다. ASME BPE (그리고 식품/우제품 장비에 적용되는 3-A 건강 표준) 는 튜브와 주변 장비가 어떻게 설계, 완성, 용접되어야하는지 정의합니다.그리고 문서화.

5용접, 청소 및 비활성화

기본 소재의 등급은 이야기의 일부일 뿐입니다. 용접은 일반적으로 위생 시스템에서 가장 취약한 장소입니다.

• 궤도 / TIG 용접- 통제되고 일관성 있는 내부 용접을 위해 선택된 위생 및 생체 처리 튜브의 전형적인 방법
• 용접 변색 (열 색조)- 용접 및 열에 영향을 받는 부위에 형성되는 산화질 층은 부식 저항을 감소시키고 오염을 수용 할 수 있습니다.
• 내부 용접 품질용접의 내부는 매끄럽고 균열, 절단 및 제품이 축적 될 수있는 부진이 없어야합니다.
• 용접 후 청소용접 부위에서 열 색조와 표면 오염을 제거합니다.
• 비닐과 비료부어지는 것은 껍질과 산소를 제거하고, 비활성화는 보호 비활성 장면을 회복합니다. 비활성화는 위생 서비스의 표준 단계이며 선택 사항이 아닙니다.
• 전기 닦기가장 부드럽고 가장 깨끗하게 청소 할 수있는 표면이 필요한 경우에 적용됩니다.

특정 수용 기준 (예를 들어, 용접 변색이 얼마나 허용되는지) 은 적용되는 표준 (ASME BPE 또는 3-A와 같이) 또는 프로젝트 사양에서 가져야 합니다.가정하기보다는구매자의 임무는 스펙이 용접 방법, 내부 표면 요구 사항, 비활성화 및 모든 검사를 명시하는지 확인하는 것입니다용접이 기본 재료와 동일한 표준에 따라 검증되도록.

간단히 말해서 구매 결정은 품질을 선택했을 때 완료되지 않습니다. 316L 파이프비활성화 된 용접은 적절하게 용접 된 304L 튜브보다 위생적인 서비스에서 더 나쁜 성능을 발휘 할 수 있습니다., 청소 및 비활성화 그래서 용접 및 표면 요구 사항은 등급과 같은 구매 주문에 속합니다.

6조달 사양: PO에 무엇을 넣어야합니까?

다음은예를 들어 구매 사양(일러스트레이션, 표준 텍스트가 아닙니다):

바이오프로세싱 예제에는 추가 요구 사항이 있습니다. (전자 닦기, 궤도 용접, BPE 문서)프로젝트 사양 또는 ASME BPEASTM A270 자체에서 아닙니다. "튜브 표준이 요구하는 것"과 "프로젝트가 요구하는 것"을 분리하는 것은 올바른 순서를 작성하는 데 필수적입니다.

7. 구매 때 흔히 발생하는 실수

• "식품 등급"을 등급으로 취급합니다.그것은 설명자이며 ASTM 지명이 아닙니다. UNS와 함께 304L 또는 316L를 지정하십시오.
• 316L가 자동적으로 "의약품 등급"이라고 가정하면그 등급만으로는 표면, 용접 또는 문서 요구 사항을 충족시키지 못합니다.
• Ra 값 없이 4번 또는 2B번을 지정합니다.마지막 이름과 거칠기는 같은 것이 아닙니다.
• 금속만 보고 용접을 무시하고용접은 일반적으로 청결과 부식에서 가장 약한 지점입니다.
• 모든 위생관의 경우 A269를 사용합니다.A269은 일반 서비스, 의료 서비스는 A270을 참조해야 합니다.
• A270과 ASME BPE를 동일한 표준으로 취급합니다.A270은 튜브 표준이고, BPE는 더 넓은 바이오프로세싱 장비 표준입니다.
• Universal legal requirement처럼 Ra값을 쓰면 됩니다.Ra는 적용되는 표준과 프로젝트 사양을 준수해야 합니다.
• MTC, PMI, 패시베이션, 또는 표면 수용을 생략합니다.이것 없이는 자료를 수신할 때 확인할 수 없습니다.

8신청서 선택 가이드

표는 가이드이며 고정된 규칙이 아닙니다. 실제 선택은 공정 매체, 염화질량, 온도, 청소 화학 물질 및 관리 프로젝트 표준에 달려 있습니다.

자주 묻는 질문

Q1: 식품용 스테인레스 스틸은 무엇입니까?
"식품 등급"은 ASTM 등급이 아닌 설명입니다.식품 접촉에 적합한 스테인레스 스틸을 의미합니다. 일반적으로 ASTM A240 또는 A270과 같은 표준에 따라 지정된 304L 또는 316L, 적절한 표면 마무리 및 청소.

Q2: 316L는 식품 가공에 있어서 304L보다 낫나요?
316L는 염화물 (염소 청소제, 소금) 이 존재할 때 더 낫습니다. 왜냐하면 그 몰리브덴이 구덩이 저항을 향상시키기 때문입니다.몰리브덴이 아닌.304L는 많은 가벼운 식품 응용 프로그램에 적합합니다.

Q3: 어떤 스테인레스 스틸이 의약품 장비에 사용됩니까?
316L는 가장 일반적인 선택이지만 재료는 또한 표면 완공, 용접 품질 및 문서 요구 사항을 충족해야합니다. 그 등급만으로 약품 등급이 아닙니다.

Q4: 32 Ra는 무엇을 의미합니까?
32μin Ra (약 0.8μm Ra) 는 위생제와 접촉하는 표면에 대한 일반적인 표면 거칠성 값입니다. 그것은 일반적인 요구 사항이며 보편적인 법적 한계가 아닙니다.

Q5: 모든 의료용 스테인레스 스틸에 0.8μm Ra가 필요한가?
아니. 적절한 Ra는 적용되는 표준, 장비 유형, 제품 접촉 상태 및 프로젝트 사양에 달려 있습니다. 일부 응용 프로그램에는 0.5 μm Ra 또는 전자 닦기가 필요합니다.다른 사람들은 다를 수 있습니다..

Q6: ASTM A270은 무엇입니까?
ASTM A270은 식품, 유제품 및 음료 서비스에서 사용되는 건강 (위생) 스테인리스 스틸 파이프에 대한 표준으로, 청소 가능성에 관련된 표면 및 차원 특성을 다루고 있습니다.

Q7: A270과 ASME BPE의 차이점은 무엇입니까?
ASTM A270은 튜브 표준이다. ASME BPE는 설계, 재료, 제조, 표면 완성, 용접 및 검사를 포함하는 훨씬 광범위한 바이오 처리 장비 표준이다.그들은 서로 다른 수준에서 활동하며 상호 보완적입니다., 교환할 수 없습니다.

Q8: 316L는 자동적으로 의약품 등급으로 분류되나요?
316L은 일반적인 합금이지만, 의약품의 수용성은 또한 표면 마감, 용접 품질, 청소 / 비활성화그 중 어느 것도 등급 지정에 의해 보장되지 않습니다..